7.000 hồ sơ cấp phép trang thiết bị y tế tồn đọng, Bộ Y tế nói gì?

Ông Nguyễn Tử Hiếu, Phó Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và công trình y tế (Bộ Y tế) cho biết, theo quy định Bộ Y tế đã tổ chức thẩm định hồ sơ và cấp số lưu hành các trang thiết bị y tế. Tuy nhiên, số lượng hồ sơ nhiều, hơn nữa thời gian qua xảy ra một số vụ việc dẫn đến có tâm lý e ngại trong việc đọc và thẩm định hồ sơ của các chuyên gia độc lập. Bên cạnh đó nguồn nhân lực trực tiếp làm công tác quản lý, xử lý hồ sơ tại Bộ Y tế rất thiếu.

Đơn vị hiện chỉ 7 chuyên viên trực tiếp làm công tác quản lý, xử lý hồ sơ. Ngoài thẩm định hồ sơ, họ còn phải kiêm nhiệm nhiều nhiệm vụ khác. "Tới đây, sau khi chuyển đổi thành Cục Cơ sở hạ tầng và thiết bị y tế (theo Nghị quyết 95 của Chính phủ), nhân lực tăng, chúng tôi có thể đẩy nhanh giải quyết hồ sơ tồn đọng hiện nay", ông Hiếu nói.

Các đơn vị đề nghị cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành được 5 lần sửa đổi, bổ sung hồ sơ kể từ ngày Bộ Y tế có yêu cầu sửa đổi, bổ sung. Qua thống kê, hơn 90% hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành phải đề nghị sửa đổi bổ sung.

"Sau mỗi lần bổ sung do thủ tục này được thực hiện trên Cổng thông tin điện tử theo dịch vụ công cấp độ 4 nên doanh nghiệp có thể thay đổi toàn bộ nội dung, tài liệu đăng ký lưu hành dẫn đến việc thẩm định phải đọc lại từ đầu.

Thực tế mỗi hồ sơ đều phải đọc nhiều lần làm tăng khối lượng công việc cho các chuyên gia và chuyên viên trong khi nhân lực số lượng chuyên gia và chuyên viên còn thiếu nhiều", ông Nguyễn Tử Hiếu nói thêm.

Thời gian qua, Bộ Y tế đã triển khai các giải pháp đẩy nhanh tiến độ thẩm định hồ sơ, trong đó sửa đổi, bổ sung quy trình tiếp nhận, thẩm định, cấp, hậu kiểm và thu hồi số lưu hành trang thiết bị y tế theo hướng chuyển từ tiền kiểm sang hậu kiểm để đẩy nhanh tiến độ cấp số lưu hành trang thiết bị y tế.