Đơn giản thủ tục cấp phép thuốc mới để nhanh cứu mạng người bệnh

Người dân có cơ hội tiếp cận thuốc mới ngang bằng, thậm chí nhanh hơn khu vực khi Bộ Y tế đề xuất rút ngắn thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc trong Luật dược sửa đổi, sắp được thông qua.

Dự án Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược được Bộ Y tế xây dựng, dự kiến sẽ được xem xét thông qua tại kỳ họp Quốc hội thứ 8 trong tháng này, và có hiệu lực từ năm 2025.

Ngày 19/10, Ông Chu Đăng Trung, Trưởng phòng Pháp chế Hội nhập, Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) cho biết Luật Dược sửa đổi lần này có nhiều điểm mới nhằm đẩy mạnh phát triển công nghiệp dược mang tính đột phá so với Luật Dược 2016. Đặc biệt là đơn giản hóa thủ tục hành chính về trình tự, thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc; tăng cường việc thừa nhận, công nhận nhằm tạo điều kiện thông thoáng, tăng tính chủ động cho doanh nghiệp.

Đây là một trong 5 nhóm chính sách được tập trung, nhằm đẩy mạnh phát triển công nghiệp dược, giúp bác sĩ và bệnh nhân tăng khả năng tiếp cận và quyền lựa chọn thuốc điều trị.

Thực tế, một số lượng đáng kể thuốc mới hiện vẫn chưa có mặt tại một số quốc gia, trong đó có Việt Nam. Theo báo cáo từ PhRMA năm 2022, trong số 460 thuốc mới được đưa ra thị trường lần đầu trên toàn cầu trong giai đoạn 2012-2021, tính đến 2022, chỉ có 9% (tương đương 42 thuốc mới trong số đó) có mặt tại Việt Nam, so với mức bình quân 20% của khu vực Châu Á – Thái Bình Dương. Ở Nhật Bản, con số này lên đến 51%, Hàn Quốc 33%, còn một số nước như Thái Lan, Trung Quốc, Singapore, Maylaysia đều từ 22-27%.

Riêng Việt Nam, trong số 42 thuốc mới này, người bệnh chỉ được tiếp cận 27% các thuốc thông qua Danh mục thuốc thuộc phạm vi thanh toán của quỹ BHYT tại cơ sở y tế công lập. Theo khảo sát, hiện có ít nhất hơn 70 thuốc mới bao gồm ung thư, tim mạch... và các thuốc cứu mạng người bệnh đang chờ được cập nhật vào danh sách trên. Lần gần nhất danh mục thuốc này được cập nhật là từ năm 2018.

"Một thuốc mới khi đến tay người bệnh thì đã thành thuốc cũ so với các nước trên thế giới vì thời gian quá lâu", đại diện một công ty dược nói. Cụ thể, khi được phê duyệt cho lưu hành trên thị trường lần đầu tiên bởi các cơ quan quản lý dược lớn trên thế giới, một thuốc mới phát minh phải mất 4-5 năm xin cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam và người bệnh cần chờ 3-4 năm để thuốc được xem xét đưa vào danh mục. Mỗi năm người Việt chi xấp xỉ hai tỷ USD cho du lịch khám, chữa bệnh ở nước ngoài để được tiếp cận các giải pháp điều trị tiên tiến chưa có tại nước nhà.

Người dân đến khám bệnh, mua thuốc tại bệnh viện Chấn thương Chỉnh hình TP HCM. Ảnh: Quỳnh Trần

Trước bối cảnh này, Bộ Y tế đã đề xuất áp dụng cơ chế tham chiếu giúp đẩy nhanh quy trình phê duyệt đăng ký lưu hành thuốc mới, vaccine, sinh phẩm nhưng vẫn đảm bảo an toàn, phù hợp với điều kiện tại Việt Nam. Tham chiếu là cơ quan quản lý đưa ra quyết định cấp phép lưu hành thuốc dựa trên việc xem xét và tham khảo kết quả đánh giá, thẩm định đã được thực hiện bởi một cơ quan quản lý dược chặt chẽ, tiên tiến với nhiều kinh nghiệm, chuyên môn và nguồn lực.

Mô hình theo khuyến nghị từ WHO đã được thực hành ở nhiều nước trên thế giới bao gồm các nước giàu nguồn lực như Singapore, Australia từ lâu, cũng như một số nước trong khu vực Malaysia, Indonesia, Philippines triển khai trong vài năm trở lại đây.

Ngoài ra, Bộ Y tế đề xuất đơn giản hóa hồ sơ, thủ tục đăng ký mới, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành (GĐKLH), nguyên liệu làm thuốc và rút ngắn thời gian trong dự thảo Luật Dược sửa đổi.

Các chuyên gia nhìn nhận những quy định mới liên quan đến các thủ tục đăng ký, gia hạn thuốc trong dự thảo luật hiện nay là điểm sáng tích cực trong thời gian tới cho ngành y tế, giúp người bệnh được tiếp cận thuốc mới nhanh chóng hơn. Việc đẩy nhanh đăng ký thuốc tạo động lực cho các công ty dược phẩm ưu tiên đưa các thuốc mới về Việt Nam, khi ưu tiên này đang dành cho Singapore, Thái Lan, Malaysia. Đồng thời sẽ giúp hạn chế đứt gãy nguồn cung ứng thuốc trên thị trường, tránh nguy cơ thiếu thuốc xảy ra trong những năm gần đây. Đặc biệt, hạn chế những ảnh hưởng đến người bệnh trong bối cảnh Nghị quyết 80 gia hạn tạm thời cho hàng nghìn thuốc sẽ hết hiệu lực vào cuối năm 2024.

Tại hội nghị về ngành dược cuối tháng 9, Thứ trưởng Y tế Đỗ Xuân Tuyên đánh giá 2024 là một năm then chốt của ngành y tế với việc rà soát, sửa đổi các luật và quy định quan trọng, nhằm định hình hoạt động của ngành y dược trong một thập kỷ tới đây, gồm Luật Khám chữa bệnh sửa đổi đã được thông qua, còn dự thảo Luật Bảo hiểm y tế sửa đổi và dự thảo Luật Dược sửa đổi đang được xây dựng, sẽ trình Quốc hội thông qua vào kỳ họp tháng 10.

"Đây là 3 luật cốt lõi nhằm chăm sóc, bảo vệ sức khỏe của người dân toàn diện, đặc biệt để người dân được tiếp cận sớm với thuốc tốt, thuốc mới và giá phù hợp", Thứ trưởng nói.

Việt Nam đặt mục tiêu vào năm 2030 trở thành trung tâm sản xuất dược phẩm giá trị cao trong khu vực. Cụ thể, phấn đấu giá trị xuất khẩu thuốc sản xuất trong nước đạt khoảng một tỷ USD vào năm 2030.

Lê Nga