Nguyên nhân khiến Bộ Y tế tồn đọng khoảng 7.000 hồ sơ xin cấp phép thiết bị y tế

TPO - Sáng 24/3, tại cuộc họp báo cung cấp thông tin cho báo chí do Bộ Y tế tổ chức, nhiều phóng viên đặt câu hỏi xung quanh việc thiếu thiết bị y tế, thuốc men nhưng đến nay khoảng 7.000 hồ sơ cấp phép trang thiết bị y tế đang tồn, nhiều hồ sơ đã nộp từ rất lâu chưa được xét.

Trả lời những thắc mắc này ông Nguyễn Tử Hiếu, Phó Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và công trình y tế (Bộ Y tế) cho hay, nguồn nhân lực trực tiếp làm công tác quản lí, xử lí hồ sơ tại Bộ Y tế đang quá ít. Hiện Vụ chỉ có 7 chuyên viên phải giải quyết những tồn đọng trong thời gian qua.

Đại diện Bộ Y tế cho biết việc tồn đọng hồ sơ là do số lượng hồ sơ nhiều, trong thời gian qua đã xảy ra một số vụ việc dẫn đến có tâm lí e ngại trong việc đọc và thẩm định hồ sơ của các chuyên gia độc lập.

Theo quy định, các đơn vị đề nghị cấp giấy chứng nhận đăng kí lưu hành được 5 lần sửa đổi, bổ sung hồ sơ kể từ ngày Bộ Y tế có yêu cầu sửa đổi, bổ sung.

“Do đó, có hơn 90% hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành phải đề nghị sửa đổi bổ sung; sau mỗi lần bổ sung do thủ tục này được thực hiện trên Cổng thông tin điện tử theo dịch vụ công cấp độ 4 nên doanh nghiệp có thể thay đổi toàn bộ nội dung, tài liệu đăng ký lưu hành dẫn đến việc thẩm định phải đọc lại từ đầu”, ông Hiếu nói.

Để giải quyết vấn đề này, Bộ Y tế đã triển khai các giải pháp đẩy nhanh tiến độ thẩm định hồ sơ, trong đó, đã sửa đổi, bổ sung quy trình tiếp nhận, thẩm định, cấp, hậu kiểm và thu hồi số lưu hành trang thiết bị y tế theo hướng chuyển từ tiền kiểm sang hậu kiểm để đẩy nhanh tiến độ cấp số lưu hành trang thiết bị y tế; tham mưu Chính phủ ban hành Nghị định sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP, tháo gỡ khó khăn cho các tổ chức, cá nhân xuất nhập khẩu, kinh doanh TTBYT, cho phép gia hạn hiệu lực của các giấy phép đã cấp đến hết ngày 31/12/2024…

Trong thời gian tới, Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế sẽ được chuyển đổi sang Cục cơ sở hạ tầng và thiết bị y tế. Do đó, nhân lực làm việc sẽ được tăng lên, góp phần xử lí tình trạng hồ sơ tồn đọng. “Chúng tôi cam kết sẽ giải quyết 7.000 hồ sơ tồn đọng này tới 31/12/2024”, ông Hiếu nhấn mạnh.

Về việc nhiều cơ sở y tế gặp khó trong việc thiếu “thuốc mồ côi” (thuốc hiếm) để điều trị bệnh nhân, đại diện Bộ Y tế cho biết đã xây dựng và ban hành Danh mục thuốc hiếm, thuốc không sẵn có. Danh mục các thuốc này thường xuyên được điều chỉnh và hiện đang được quy định tại Thông tư số 26/2019/TT-BYT ngày 30/8/2019 của Bộ Y tế. Bên cạnh đó, Bộ Y tế đã trình Chính phủ ban hành theo thẩm quyền một số cơ chế để đảm bảo nguồn cung đối với thuốc hiếm như.

Bộ Y tế cũng ưu tiên thẩm định theo quy trình thẩm định nhanh; cho phép cấp phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng kí lưu hành đối với các thuốc thuộc danh mục thuốc hiếm nhưng chưa đáp ứng đủ nhu cầu điều trị của cơ sở khám chữa bệnh; đồng thời cho phép chuyển nhượng các thuốc này giữa các cơ sở khám chữa bệnh…

“Về cơ bản, nguồn cung tổng thể với các thuốc hiếm là không thiếu, chỉ thiếu ở một số cơ sở y tế do còn tồn tại các khó khăn trong công tác dự trù, xác định nhu cầu do phụ thuộc vào tình hình bệnh tật phát sinh của từng năm và trong công tác thực hiện mua sắm”, Bộ Y tế khẳng định.

Trong thời gian tới, Bộ Y tế triển khai xây dựng Danh mục thuốc thiếu, có nguy cơ thiếu hằng năm để có kế hoạch chủ động đảm bảo nguồn cung với các thuốc này.

Bộ Y tế đã chủ động báo cáo, đề xuất và đã được Chính phủ đồng ý giao cho nghiên cứu, xây dựng cơ chế bảo đảm thuốc hiếm, thuốc hạn chế nguồn cung và trình cấp có thẩm quyền phê duyệt.

Đọc bài gốc tại đây.